مجلة المدينة الإلكترونية

مجلة المدينة الإلكترونية

blog

تم تقديم طلبات الأجهزة الإلكترونية في إرشادات إدارة الغذاء والدواء

يضع التوجيه النهائي الجديد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إطار التقديم الإلكتروني للأجهزة الطبية. وأوضحت الوكالة أنه سيتم تقديم المزيد من التفاصيل حول صواميل ومسامير الطلبات الإلكترونية ، بالإضافة إلى توقيت التنفيذ ، في الإرشادات القادمة.

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الإرشادات الصادرة حديثًا ، والتي تحدد خطط الوكالة لتنفيذ متطلبات القسم 745A (ب) (3) من قانون إعادة ترخيص إدارة الأغذية والعقاقير لعام 2017 (FDARA). يتبع التوجيه النهائي الذي تم إصداره حديثًا مسودة التوجيه الصادرة في سبتمبر 2019. (ذات الصلة: عمليات تقديم الأجهزة الإلكترونية: إرشادات مسودات إدارة الغذاء والدواء ، التركيز التنظيمي ، 25 سبتمبر 2019)

توضح الإرشادات أنواع التوجيهات التي يجب تقديمها إلكترونيًا. وتشمل هذه الطلبات المقدمة لإشعارات ما قبل البيع (501k عمليات الإرسال) ؛ تقديمات De Novo ؛ تطبيقات الموافقة قبل التسويق (PMAs) ، بما في ذلك PMAs الانتقالية والوحدات النمطية ؛ بروتوكولات تطوير المنتجات وتطبيقات إعفاء أجهزة التحقيق من جميع الأنواع ؛ إعفاءات الأجهزة الإنسانية ، تصاريح استخدام الطوارئ ؛ وبعض التطبيقات الدوائية الجديدة (IND) الاستقصائية مثل تلك المخصصة للاستخدام في فحص دم المتبرع.

يتم أيضًا تضمين طلبات الترخيص البيولوجي (BLAs) التي تنظمها CBER كمنتجات بيولوجية ، بغض النظر عما إذا كان تقديم IND مطلوبًا قبل تقديم BLA. على الرغم من أن أنواع Q- التقديم بصرف النظر عن عمليات الإرسال المسبق ليست مطلوبة في شكل إلكتروني ، “توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتقديم جميع طلبات Q في شكل إلكتروني لتسهيل المراجعة الفعالة” ، وفقًا للإرشادات.

يجب أيضًا تقديم الطلبات اللاحقة إلى إرسال أصلي إلكترونيًا إذا كان يجب أن يكون الإرسال الأصلي بتنسيق إلكتروني ، حتى بالنسبة للإرسالات من صفحة واحدة ، أوضحت الوكالة.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بعض الطلبات مستثناة الآن ، أو قد يتم إعفاؤها في الإرشادات القادمة. في الوقت الحالي ، لا يُطلب تقديم طلبات الاستخدام الرحمة الموسعة وتقارير الاستخدام في حالات الطوارئ ، بالإضافة إلى تقارير الأحداث السلبية إلكترونيًا ، على الرغم من تشجيع التقديم الإلكتروني لتسهيل المراجعة.

ملفات الوصول الرئيسية ، 513 (ز) طلبات للحصول على معلومات ، وكذلك تعديلات تصنيفات تحسين المختبرات السريرية لعام 1988 (CLIA) وطلبات الإعفاء ، لا تندرج تحت متطلبات التقديم الإلكتروني ، على الرغم من أن التقديم الإلكتروني الطوعي سيصبح خيارًا كقوالب وقالت إدارة الأغذية والأدوية (FDA) أنه تم تطويرها وإصدارها.

ستقوم إدارة الأغذية والأدوية FDA بوضع مسودة وثائق توجيهية فردية “لتحديد الأشكال الإلكترونية والموضوع ونطاق تطبيق الطلبات المقدمة بموجب القسم 745A (ب)” بقصد إصدار مسودة الإرشادات بالتسلسل للسماح بتنفيذ المرحلة. كما سيتم تحديد الجدول الزمني لطلب التقديم الإلكتروني لكل نوع من أنواع التقديم في الإرشادات الفردية القادمة.
العلامات: الأجهزة ، ادارة الاغذية والعقاقير ، الطبية ، الولايات المتحدة

اترك ردا

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *